中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》

2019年2月18日,中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》,其中涉及573个产品共分七大类:

一、按照III类医疗器械管理的产品(69个);

二、按照II类医疗器械管理的产品(122个);

三、按照I类医疗器械管理的产品(219个);

四、不单独作为医疗器械管理的产品(19个);

五、按药械组合管理的产品(22个);

六、不作为医疗器械管理的产品(110个);

七、视具体情况而定的产品(12个)。

全文具体如下:

说明:1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“等离子体治疗仪”的分类编码:09-00。

一、按照III类医疗器械管理的产品(69个)

1.硬式角膜接触镜护理液:由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。用于硬式角膜接触镜的清洁、消毒。清洁、消毒后的接触镜,必须用清水或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。分类编码:16-06。

2.离体角膜中期保存液:由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。用于供体捐献的离体角膜的储存、运输。使用时将供体捐赠的离体角膜浸泡在该保存液中,通过保存液中含有的营养物质可以保持角膜内皮细胞和角膜缘上皮细胞的活性,从而延长角膜保存时间。分类编码:02-15。

3.视网膜光疗仪:由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件(电源适配器、数据线)组成。该治疗仪采用特定波长和亮度的LED连续光源,患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程,抑制血管内皮生长因子过度生长,用于缓解糖尿病视网膜病变。不可用于眼部有溃疡创伤和急性炎症的糖尿病患者,眼睑闭合不全(兔眼)的糖尿病患者,未成年的糖尿病患者,失眠症的糖尿病患者。分类编码:16-05。

4.植入式胆道引流管:由带有锁定猪尾结构的胆道引流导管(含亲水涂层)、金属加强套管、可弯曲硬化套管、复位器、尾帽组成。亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、异丙醇(15%)、水组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。经皮植入胆道内。用于在胆道系统内将胆汁引流至消化道或体外。在体内留置时间大于30天(不超过90天)。涂层所含成分不具有药理学作用。分类编码:14-05。

5.血管腔介入可调控破膜系统:由定位支架、破膜针和输送器组成。无菌提供,一次性使用。使用时,经桡动脉或颈动脉介入预置到需要重建的分支血管主动脉弓处。用于主动脉腔内修复术中主动脉弓上分支动脉的原位开窗重建。分类编码:03-13。

6.骨接合用植入钽缝线:由钽丝和医用缝合针组成。用于耳再造手术过程中对于雕刻成型的肋软骨进行牵拉、捆扎和编造桥样牵引结构。植入体内后不再取出。分类编码:13-01。

7.骨接合用钛金属线(带针):由钛丝和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。分类编码:13-01。

8.增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料:由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。采用增材制造技术,用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。分类编码:17-06。

9.专用无菌注射用具包(配合药品注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸使用):为注射器和注射针,两者在一无菌包装内,再和相关药品(注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸)放置在另一大包装中,用于将大包装中的药品注射至患者体内。分类编码:14-01。

10.含硅/盐层的不可吸收缝合线:从外至内由内编织鞘、外编织鞘、医用级硅/盐层、医用级硅胶层构成。其中外编织鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龙或不含)和染色剂材料制成。内编织鞘采用聚酯 (PET)材料制成。医用级硅/盐层由硅酮/氯化钠构成。医用级硅胶层采用硅酮制成。无菌提供,一次性使用。用于矫形手术和/或结扎术中,软组织、器官、皮肤、异体软组织的缝合。可通过将缝线穿过软组织并收紧缝线以将组织拉至所需部位,并固定缝线保持固定力或结扎力。本产品的盐/硅层在缝合处接触水中后可吸收液体逐渐膨胀;这种核芯的径向扩张导致缝线长度的轻微缩短,减少了松弛和缝合处的间隙,以增加对组织的固定力。分类编码:02-13。

11.氧压力舱:由主机和舱体两部分组成。主机提供舱内压力及髙浓度氧气,并控制温度、湿度;舱体提供患者治疗所需要的环境。患者进入舱体并封闭后,患者鼻吸富含高浓度氧的空气。用于对高血脂、高血压、高血糖及心脑血管症等的辅助理疗,并可抑制肿瘤细胞,提高放化疗效果。分类编码:09-08。

12.等离子体治疗仪:主要由主机和手持端(或治疗头)组成,可包含氦气瓶,不含氦气。通过向氦气体施加高频高压电来产生低温大气压等离子体。治疗时,使用者手持仪器的手持端,使等离子体射流照射伤口表面。用于神经性皮炎以及痤疮、II级糖尿病足伤口愈合及人体伤口杀菌的辅助治疗。分类编码:09-00。

13.药物筛查分析软件:软件产品。通过对患者的药物基因组学数据进行分析,获得与受检者基因型相匹配的用药评估信息(剂量减少/增加、更换药物或者正常用药)。分类编码:21-04。

14.医用内窥镜刨削器:主要由主机、软件、手具、刀具、脚踏开关和集液瓶组成。在微创内窥镜(如:喉镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜等)手术中,用于对人体组织的搅碎、刨削和切割,并吸出体外收集到集液瓶中。分类编码:01-09。

15.医用射线皮肤定量治疗仪:由控制软件、储源箱、立柱和底座组成。软件可根据医师开具的处方剂量自动计算治疗时长,以计算和控制对皮肤治疗时所需核素的剂量,并具有定时警示功能。不含放射源。分类编码:05-02。

16.乳房活检样本旋切系统:主要由主机、脚踏开关、真空管道、引导装置和一次性旋切探针组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下,通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来,通过真空抽吸将标本吸入收集容器,活检结果用于乳腺疾病的诊断。分类编码:06-10。

17.排痰系统:由主机、采样管组件、耗材部分(包括三通接头,集痰连接器和集痰杯)组成。与呼吸机管路连接,在患者所用的呼吸机供给一个完全的吸气之后,产生排气气流,将细支气管内痰液抽吸到主支气管进而排出人工气道,收集到排痰系统的集痰杯中。本产品直接与多种呼吸机连接,利用呼吸机管路进行工作。分类编码:09-04。

18.肺结节辅助诊断软件:软件产品。主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别肺结节(尤其是肺小结节);给出肺结节CT征象定性结论,并计算出肺结节的直径、体积、CT值等定量信息;做出结节恶性风险的预测。分类编码:21-04。

19.乳腺癌辅助诊断软件:主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别乳腺肿块;给出乳腺肿块的定性结论,并计算出其直径、面积、与乳头距离等定量信息;给出乳腺肿块恶性风险的预测。分类编码:21-04。

20.头颅立体定位仪:主要由固定头架、气囊、充气装置、游标卡尺和标记笔组成。佩戴本产品后,将CT扫描基线与本产品内部三维立体框架形成的平面调整至重合后进行CT扫描。扫描结束后,根据CT图像选取最大病灶平面和病灶靶心,确定病灶在头颅表面的标记位置,使用标记笔进行标记。用于固定头部,为颅内定性活检、脑肿瘤放射、局部用药治疗、脑深部电极植入等颅脑手术提供颅内病灶的颅外辅助标记。分类编码:01-07。

21.微电流刺激仪:由主机、系统软件、电极和头带组成。使用时患者佩戴头带,电极产生电流刺激头部。用于辅助治疗焦虑、抑郁引起的失眠。分类编码:09-01。

22.内窥镜用防雾液:主要成分是界面活性剂,不含药物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛肠等科手术时,涂抹在内窥镜表面,防止内窥镜表面因与人体存在温差而起雾。分类编码:06-16。

23.近红外光脑血肿检测仪:主要由手持扫描仪、一次性防护罩和通讯座组成。仪器利用红外技术检测创伤性血肿,通过对比大脑左右两侧对近红外光的吸收情况,作为临床评估疑似颅脑外伤血肿的辅助手段。分类编码:06-00。

24.中心静脉置管定位系统:由主机、心电图模块、监护模块和附件组成。在中心静脉置管置入手术中,通过监测患者心电波形变化,引导医生对心房内导管末端定位。在术前或术后,监护模块可对患者的心电、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压及体温等生命体征参数进行监测。分类编码:07-03。

25.上消化道病变辅助测评系统:主要由主机、液晶显示器、视频采集线及软件组成。与上消化道电子内窥镜的图像处理器连接,主机内的服务器将接收到的影像采用人工智能、大数据、深度学习等技术进行处理,并由显示器进行显示。用于识别萎缩性胃炎、溃疡、息肉和间质瘤四类病变,给出病变种类、位置、相似度等临床结论,供诊断病变参考。分类编码:07-00。

26.射频治疗仪:主要由主机和治疗电极组成。设备产生的射频电流通过治疗电极的接触面输送到身体中,达到缓解疼痛、肌肉放松及减少水肿等效果。用于急性和慢性肌肉痉挛、关节退行性疾病及软组织损伤和女性乳痛症、乳腺增生、痛经及月经周期不正常等的辅助治疗。分类编码:09-07。

27.心电分析软件:软件产品。采用深度学习算法(卷积神经网络),用于对心电图机采集的十二道心电波数据进行计算,给出心室肥大、心房负荷、房室/心室内传导阻滞、心肌损伤、心肌梗死、心律不齐等症状的分析结果,判断心搏类型以及是否存在ST段和T波改变情况等。分类编码:21-04。

28.麻醉深度监测仪:由主机、电源适配器、导联线和功能接地线组成。设备采集患者脑电波数据,并在主机运算处理后,得出麻醉深度指数数值,并对该参数进行监测。分类编码:07-04。

29.远程超声诊断系统:由操作控制系统、音视频系统、运动执行系统、超声系统等部分组成。通过远程调整参数,机械臂控制探头进行特定部位的超声扫描,形成超声图像,用于腹部、浅表、小器官、外周血管等部位检查诊断,体表接触,不进入人体。分类编码:06-07。

30.腹腔镜控制装置:由主机、腹腔镜姿态控制机构、腹腔镜夹持机构、移动升降机构、摆臂机构组成。用于腹腔镜微创手术中,利用机械手握持腹腔内窥镜、控制内窥镜的位置和方向。分类编码:01-07。

31.前哨淋巴结拉曼定位系统:由拉曼定位仪(含光谱仪、激光器、光纤探头)和悬浮颗粒组成,其中悬浮颗粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅组成。在术前通过局部瘤旁注射含悬浮颗粒的溶液,使其沿淋巴管回流至前哨淋巴结聚集;在术中通过拉曼定位仪激发并检测悬浮颗粒拉曼光谱,实现前哨淋巴结的定位。用于肿瘤外科手术中癌症区域前哨淋巴结的定位,辅助医生判断恶性肿瘤区域淋巴结的转移情况及指导淋巴结的清扫。分类编码:01-00。

32.电场治疗仪:主要由主机和电极片组成。通过电极片向头皮表面施加交流电场,利用电场阻止肿瘤细胞的增殖并破坏肿瘤细胞。用于脑胶质瘤的辅助治疗。分类编码:09-01。

33.精神心理疾病辅助诊断软件:软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息,提取不同诊断结果的特征值,通过神经网络深度学习,建立诊断模型。通过回答问卷,获得患者特征值,与诊断模型进行比对,得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病,为医生临床诊断作辅助参考。分类编码:21-04。

34.神经监测气管插管:主要由导管管体、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。产品与神经监护仪连接,神经监护仪产生的电信号通过接触电极刺激人体神经,并将肌电信号反馈至神经监护仪。用于术中监视喉内肌神经活动以及提供畅通的病人通气气道。分类编码:07-04。

35.便携式神经调节刺激器:主要由控制单元、衔口电极和充电器组成。患者口含衔口电极,控制单元产生特殊阵列的电脉冲传递至患者舌头部位特定区域,刺激三叉神经和面神经产生神经冲动,激活人体功能相应的神经元和结构。产品与运动训练、平衡训练、步行训练及呼吸和意识训练配合,用于改善轻中度创伤性脑损伤造成的慢性平衡缺陷。分类编码:09-01。

36.即时真空自动采血仪:由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制单元和溢血检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压对人体进行采血,依靠光学检测系统对采血量进行定量检测,采血后立即旋转采血管将血液与管内添加剂混合均匀,最终得到符合要求的血液样本。临床上用于医院门诊和采血中心采集患者静脉血使用。分类编码:22-11。

37.基因测序用文库试剂盒:由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。用于处理从外周全血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪及测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。分类编码:6840。

38.泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法):由泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)检测试剂条、质控品、校准品、干燥剂组成。用于人血清样本中UCH-L1含量的测定,临床上可用于监测神经退行性疾病肿瘤发生发展过程、脑外伤的辅助诊断等。分类编码:6840。

39.阴道滴虫(T.V)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法):由阴道滴虫(T.V)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物、尿液样本中的阴道滴虫分泌性蛋白,临床上用于女性阴道炎滴虫感染的辅助诊断。分类编码:6840。

40.念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法:由念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物样品和尿液样品中的念珠球菌分泌性蛋白,临床上用于女性念珠球菌阴道炎感染的辅助诊断。分类编码:6840。

41.幽门螺旋杆菌(H.P)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法):由幽门螺旋杆菌(H.P)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白,临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。分类编码:6840。

42.结核菌(TB)分泌蛋白检测试剂盒(胶体金法):由结核菌(TB)分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测结核菌培养基、痰液中的结核菌分泌性蛋白,临床上用于结核病的辅助诊断。分类编码:6840。

43.人外周血白细胞去除试剂盒(阴性免疫磁微粒法):由血液前处理液A、血液前处理液B、分离溶液和磁微粒混悬液组成。用于体外去除全血中的白细胞,以用于下游多种分析。分类编码:6840。

44.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α测定试剂盒(流式细胞仪法):由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码:6840。

45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒(流式细胞仪法):由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码:6840。

46.HER2三合一病理质控片:由3株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统上,该质控片与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起使用,用于半定量监测原位杂交(ISH)的探针性能。分类编码:6840。

47.HER-2四合一病理质控片:由4株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。分类编码:6840。

48.HER2双染原位杂交三合一病理质控片:由3株不同来源的经过福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上,与特定探针一起使用,用于临床检测实验的质量控制。分类编码:6840。

49.二硝基苯(DNP)抗体试剂:由二硝基苯(DNP)兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上,与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用,用于检测DNP标记的HER2 DNA探针和17号染色体探针。分类编码:6840。

50.趋化因子五联检测试剂盒(流式细胞仪法):由捕获微球混合液(聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8单抗、抗人CCL5/RANTES单抗、抗人CXCL9/MIG单抗、抗人CCL2/MCP-1单抗、抗人CXCL10/IP-10单抗)、定量标准品(人体重组蛋白冻干粉)、荧光检测试剂(PE标记的微球检测抗体)、校准微球(聚苯乙烯磁性粒子微球)、校准液A(藻红蛋白荧光素标记的对照抗体)、校准液B(异硫氰酸荧光素标记的对照抗体)、样品稀释液(缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂)组成。与流式细胞仪配合使用,用于样本中5种趋化因子(CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10)含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。分类编码:6840。

51.基因测序文库试剂盒(转座酶法):由试剂1(片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液)、试剂2(标签引物)、试剂3(磁珠)组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用,用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。分类编码:6840。

52.基因测序用测序试剂盒:由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒及基因测序用芯片结合Ion torrent测序平台一起使用,用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。分类编码:6840。

53.AML/MDS探针芯片(原位杂交法):由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31(EGR1/TERT)、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。分类编码:6840。

54.ALL探针芯片(原位杂交法):由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1(DF)、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码:6840。

55.MPN探针芯片(原位杂交法):由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1(DF)基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码:6840。

56.ph-like ALL探针芯片(原位杂交法):由ph-like ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1(DF)、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码:6840。

57.全自动血库系统:由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡,ABO、Rh(D)血型定型检测卡,ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读(阴性、阳性)及储存。分类编码:22-01。

58.中性检测卡(微柱凝胶法):主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用,实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。分类编码:6840。

59.基因测序用文库试剂盒(DNA打断连接法):由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码:6840。

60.测序用文库制备试剂盒:主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术进行目的基因扩增,再使用引物消化酶对扩增产物进行切割,形成可以连接特异接头混合液的平末端,在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Ion torrent测序平台的文库。分类编码:6840。

61.表皮生长因子受体v Ⅲ(EGFR v Ⅲ)抗体试剂(免疫组织化学法):由表皮生长因子受体v Ⅲ(EGFR v Ⅲ)抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR v Ⅲ蛋白,临床上用于多种肿瘤(如乳腺癌、肝癌、结肠癌)的新型诊断和治疗靶点。分类编码:6840。

62.酪氨酸激酶受体(ROS1)抗体试剂(免疫组织化学法):由酪氨酸激酶受体(ROS1)抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。分类编码:6840。

63.结核分枝杆菌分泌蛋白(Ag85B)(免疫组织化学法):由结核分枝杆菌分泌蛋白(Ag85B)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,临床上具有结核病病理诊断价值。分类编码:6840。

64.表皮生长因子受体L858R(EGFR L858R)突变蛋白抗体试剂(免疫组织化学法):由表皮生长因子受体L858R突变蛋白(EGFR L858R)抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR L858R蛋白,临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。分类编码:6840。

65.MDS探针芯片(原位杂交法):由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验,定性检测样本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31(EGR1/TERT)、X/Y、7q31(D7S522/CSP7)、7q31(D7S486/CSP7)基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。分类编码:6840。

66.IFN-γ/IL-4检测试剂(流式细胞仪法):由磷酸盐缓冲液(PBS)、荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4,临床上用于慢性淋巴细胞白血病(CLL),感染性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

67.文库构建与纯化试剂盒:由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。分类编码:6840。

68.文库制备试剂盒:由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液和说明书组成。用于Illumina 测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码:6840。

69.基因测序用文库试剂盒:由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增,获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并可根据扩增引物中的Index序列获取样本测序信息。不适用于人全基因组测序。分类编码:6840。

二、按照II类医疗器械管理的产品(122个)

1.医用女性止尿器:由止尿器和施用器组成。止尿器由柔性环、刚性部分和撤出绳组成。施用器由管体和推杆组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用时,通过施用器将止尿器送入阴道中,使柔性环支撑膀胱颈下方区域的内部阴道壁。在排尿过程中,膀胱的重量会对柔性环施加压力,通过传导,止尿器的刚性部分将迫使尿道闭合,以降低漏尿风险。用于治疗女性压力性或混合性尿失禁。分类编码:18-04。

2.无菌V字形网状移植皮肤加工模具:为280mm×78.8mm的长方体,表面均匀分布V字形槽沟并且左右对称。采用高分子材料制成,无菌提供,一次性使用。用于取、植皮手术中,辅助将移植皮肤切成网状。使用时与医用轧皮机配合使用,将移植皮肤放在产品上,通过医用轧皮机操作将与医用轧皮机的刀片相接触的移植皮肤切除,剩余的移植皮肤呈网状。分类编码:02-15。

3.医用轧皮板:板状。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成,无菌提供,一次性使用。用于取、植皮手术中,与轧皮机配合使用,放在轧皮机上作为载皮板,以便进行轧皮处理。分类编码:02-15。

4.一次性使用负压引流器套装:由排液瓶、吸引瓶(内含气囊)、创伤排液引流管(由创伤引流管和穿刺针组成)、带有Y型联结装置的引流管、放置包和/或联结装置(用于联结瓶子与导管)组成。无菌提供。用于伤口或切口引流,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。穿刺针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。分类编码:14-06。

5.一次性使用负压引流器套装:由采集容器、连接器、引流管、连接管、夹子、吊夹、导引针及保护套组成。无菌提供。用于体表伤口或切口引流,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。导引针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。分类编码:14-06。

6.一次性使用药液转移器:分为C型和D型。C型由针头保护套、瓶塞穿刺器、侧方注液孔、手持端、弹性液管夹、管尾接头、阻流帽、液管、药液适配器、一次性使用药液转移器组成;D型由鲁尔接头、硅胶弹簧连接件、盖帽组成。无菌提供。用于不同药剂间的转移,实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。分类编码:14-02。

7.辅助生殖用样品吸取或排出手柄:由手柄、硅胶球囊构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中去除卵母细胞中的卵丘、实现平皿间细胞、胚胎和卵母细胞转移。分类编码:18-07。

8.辅助生殖用样品吸取或排出枪形工具:由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。分类编码:18-07。

9.医用斜视矫正眼镜:由硬膜压贴三棱镜片、球面镜片(或者平光镜片)和眼镜框架组成。通过微棱镜对入射光的偏折,硬膜压贴三棱镜镜片能够对斜视眼球进行光学补偿,从而使斜视眼球视轴恢复到正常位置。球面镜片通过凹透镜或者凸透镜对屈光不正眼球进行光学补偿。用于共同性斜视、麻痹性斜视等小度数斜视疾病的治疗。分类编码:19-06。

10.眼科激光光纤指示仪:由发光模块、外壳、锂电池、功能指示灯、电源和模式开关、SC/APC光纤接口、电源适配器组成。用于开角型青光眼手术(施莱姆氏管成形术)中,与眼科光纤导管配合使用,指示眼科光纤导管尖端在施莱姆氏管内的位置。分类编码:16-05。

11.一次性使用创口辅助缝合器:由外壳、主轴、针托、1.25mm穿刺针(带引线槽)、拖线钮、定位胶垫组成。不包括缝合线。穿刺针采用不锈钢材料制成,其它部分采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于在外伤或手术创口进行缝合时,辅助将缝合线在创口表面完成皮上、皮下的穿线操作,以便于进行经皮全层(表皮、真皮、皮下组织)缝合。分类编码:02-15。

12.一次性带荧光灯阴道扩张器:由上叶、下叶、手柄、3.0伏扣式电池、荧光发光二极管和开关组成。无菌提供,一次性使用。用于女性宫颈检测中,插入阴道并暴露宫颈,然后用3-5%醋酸溶液涂抹宫颈,之后通过扩张器尾部开关点亮荧光发光二极管,而后通过肉眼查看子宫颈涂抹部位在荧光光源照射下的颜色从而初判是否感染HPV病变。正常部的组织呈蓝色,病变部的组织呈白色,在正常到病变的转化区有边界清楚的、致密的蓝白鳞柱交界。分类编码:18-01。

13.一次性使用经皮肾穿刺套装:由扩张管、套管、超硬涂层导丝(涂层成分为聚四氟乙烯)、穿刺针(带针芯)和Foley管(球囊引流管)组成。无菌提供,一次性使用。肾结石或肾积水病人经皮肾穿刺中和腹腔镜手术中使用的器械。用于建立器械经皮(非血管通道)进入肾盂的工作通道并将肾积水或废液引流至体外。使用时,用带针芯的穿刺针经皮穿刺后,退出针芯,超硬涂层导丝经穿刺针进入肾盂位置,然后扩张管按从小到大的规格顺序,沿导丝路径进行逐级扩张,最后带套管的扩张管完成扩张后按常规撤出扩张管、导丝,留置套管,从而建立器械进入工作通道,将Foley管通过套管置入到需引流的部位进行引流。分类编码:02-12。

14.迈克腔(Meckel Cave)扩张球囊导管套件:由球囊导管和刺探针组成。其中球囊导管由管体、压迫球囊、鲁尔接头、充盈装置组成。刺探针由内针、外鞘组成。使用时,在X线透视监视下,刺探针穿刺至卵圆孔后撤出,留下外鞘,通过外鞘将球囊导入迈克腔,然后注入对比造影剂充盈球囊,通过球囊的扩张压迫迈克腔,把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫,并通过扩张的球囊压迫损伤,用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码:03-13。

15.口腔给药器:由口腔给药注射器和适配栓塞组成。口腔给药注射器由管腔(带适配器接口),推杆和剂量调整器(带停止功能)组成。不含药物,非无菌提供,可重复使用。具有剂量控制功能。用于将含有利伐沙班的口服悬浮液通过口腔给药。分类编码:14-07。

16.经鼻腔细胞药物给药导管:由移植手柄和移植软管构成。采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。使用时将移植软管深入至鼻腔筛窦区,用于将细胞药物通过移植软管注入鼻腔筛窦区,细胞药物可经嗅神经进入脑部。分类编码:14-07。

17.口服给药器:由外套、活塞和药瓶转接头组成。非无菌提供,可重复使用。使用时,将产品与药瓶连接并从药瓶中抽取与处方剂量相对应的毫升(ml)药液,再将吸出药液给患者服用。具有剂量控制功能。用于儿童及青少年服用口服溶液类药品时配合给药。本口服给药器用透明袋塑封,与药品糖浆包装在同一药盒中,辅助药盒中的药品进行给药,不单独销售给医疗机构。建议按II类医疗器械管理,分类编码:14-07。

18.移植用脂肪过滤装置套装:由过滤装置、导管夹、出口管、废液袋、鲁尔接头、进口管、穿刺针头、保护套组成。无菌提供。使用时,将取自人体的脂肪组织导入过滤装置,通过手动摇动过滤装置,经振动作用过滤脂肪组织细胞。用于脂肪移植手术时,过滤掉取自人体的脂肪组织细胞中的废液、血水及其它组织碎块。分类编码:02-15。

19.全瓷义齿用氧化锆瓷块染色剂:由着色剂、溶剂和添加剂组成,着色剂为铁离子和稀土离子,溶剂为水,添加剂为聚乙二醇。用于牙科氧化锆陶瓷制品——氧化锆基底冠的染色,以使其获得同天然牙牙本质相近的色泽。染色后经高温烧结,最终固化于氧化锆基底冠表面的为铁和稀土元素。分类编码:17-06。

20.定制式固定义齿(3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥):由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉(即烤瓷粉、糊剂、釉粉、釉水)烧结组成。为使用已注册的义齿材料生产。用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。分类编码:17-06。

21.医用睫状肌调节功能的训练翻转拍:由正镜镜片、负镜镜片、塑料框架、反转按钮组成。无源产品。使用者正常观察固定距离目标时,置翻转拍的正镜镜片于眼前,使目标成像于眼视网膜前,使用者眼会自动调节使目标成像于眼视网膜上,该调节使睫状肌自然放松;再置翻转拍的负镜镜片于眼前,使目标成像于眼视网膜后,使用者眼会自动调节使目标成像于眼视网膜上,该调节使睫状肌自然紧缩。重复循环上述操作,令使用者的眼睫状肌进行调节训练。用于睫状肌调节功能不足的患者进行睫状肌调节功能的训练,减缓视觉疲劳。分类编码:16-05。

22.骨盆固定止血带:由固定带、加强带、弹扣式固定夹、气囊和打气泵组成。用于骨盆骨折止血。通过对固定带上的气囊打气并进行压力控制,压迫出血点,阻断血液流动,以达到止血的目的。同时可通过拉紧加强带,固定并支撑骨折部位,防止造成伤者二次伤害。分类编码:14-11。

23.医用气压式骨盆固定带:由固定带、手动气囊、压力表和停止阀组成。非无菌提供,可重复使用。使用时用手动气囊给固定带充气,通过充气的固定带以对骨盆施加横向压力,从而将其推回到初始位置。用于由紧急医疗救护(EMS)人员在入院前对患者骨盆骨折部位进行固定和稳定处理。分类编码:04-13。

24.口腔科间隙帽:与金属帽形状相同。采用高分子材料制成。非无菌提供,一次性使用。用于口腔科技工室中,作为制造上部修复体外层牙冠的塑料内冠,在制成金属牙冠的过程中受热后完全燃尽。分类编码:17-08。

25.医用鼻腔过滤塞:由芯管、过滤网、外套、连接线组成。芯管、过滤网采用不锈钢材料制成;外套、连接线采用高分子材料制成。使用前,采用75%乙醇棉球清擦消毒。可重复使用。使用时放入鼻孔内,与鼻孔向平。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者,通过过滤网阻断吸入性不溶性粒子和微生物进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码:14-16。

26.医用创口冲洗机:由主机、进水管路、冲洗管、喷头、防溅罩、冲洗手柄、专用冲洗喷枪和电源线组成。使用时加入冲洗液,通过对水流、水压、水温清洗时间、清洗过程的的控制,用于将冲洗液喷至普通外伤创口创面上进行冲洗。喷头和防溅罩使用后,应进行消毒处理。分类编码:14-07。

27.一次性射频等离子体眼科手术电极:由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、滴水管和(或)吸水管、插头组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。与射频等离子手术主机配套使用,用于眼科手术中对人体眼表、眼角做切割或和凝固止血。分类编码:16-05。

28.医用个性化骨科手术导板:根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用高分子材料(超高分子聚乙烯尼龙粉)制成。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统,非无菌提供。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。分类编码: 04-16。

29.配药机器人专用溶药器:由外套、芯杆、活塞、针管、小针套、护帽组成。无菌提供。用于智能配药机器人配药时,抽吸液体配制药物或转移药物,不得用于人体穿刺或注射。分类编码:14-02。

30.超净配药器:由箱体、操作台(手柄)、风机、预过滤器、高效过滤器、溶药器、电器控制器组成。可为所含溶药器提供一个局部密闭的百级洁净环境,用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心中,静脉用药的溶解配制。不用于药房制药。分类编码: 14-02。

31.医用凝胶敷料:由羟乙基纤维素、丙二醇、纯化水制成的凝胶。无菌提供。通过在皮肤受损部位形成屏障;同时使创面保持一定的湿性状态,促使伤口愈合。用于浅表性创面、微整形术后创面的护理。分类编码:14-10。

32.高岭土颗粒止血敷料:以天然矿物质高岭土为原料,经丙烯酸盐共聚复合以及表面赋钙处理技术等系列工艺制备而成的具有类似分子筛网络结构的粉末状颗粒。无菌提供,一次性使用。使用时敷于伤口,通过吸收血液中的液体成分,从而导致血液大分子物质吸附在颗粒表面形成机械性血凝块、同时凝血因子因浓缩聚集促进血液凝结。用于体表非慢性创面的护理、止血,不用于体内。所含成分不被人体吸收。分类编码:14-10。

33.一次性使用负压护创材料:由吸液部分的敷料和引流部分的吸盘导管组成。无菌提供。与负压吸引设备配合使用,通过传递负压到伤口,用于手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面等体表非慢性创面的引流,以促进其愈合。分类编码:14-06。

34.一次性使用活检枪(含活检针):由内针、外针、护套、内针座、弹簧、动力装置、激发装置组成。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检,但不适用于骨髓穿刺活检。分类编码:14-01。

35.一次性使用体外吸引管:由管身、流量控制开关和阀门组成,管状形式。无菌提供,一次性使用。使用时分别连接负压吸引泵的收集容器和血栓抽吸导管(血管内导管),用于手术中在体外吸引废液(血液和血栓)。不直接接触人体。分类编码: 14-06。

36.脑血管血栓抽吸系统:由抽吸泵和一次性使用的带有体外连接用的中间管路的收集容器组成。无菌提供。使用时,将中间管路与插入脑血管系统的血栓抽吸导管在体外连接,通过抽吸泵产生负压,连续抽吸,用于从脑血管系统中清除闭塞性血栓,以帮助患有颅内大血管闭塞性疾病(颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉)继发的急性缺血性卒中患者在症状发作8小时内的血运重建。分类编码:14-06。

37.医用紫外线防护眼镜:由两个目镜和橡皮连接机构组成。通过目镜吸收280~400nm波长的紫外线,用于供皮肤病患者在紫外线光疗时防护眼睛不受紫外线照射。分类编码:16-06。

38.图像查看软件:软件产品。用于数字病理图像的查看与存储。与远程桌面软件方案结合使用时,可用于远程数字病理图像的查看。存储的图像被查看时,可用于辅助远程会诊。分类编码:21-02。

39.肠道水疗机:主要由加热装置、注液管件、过滤器、控制检测部件和药液瓶组成。产品组成不含药液。设备通过注液管件向人体结肠内注入过滤水,进行清洁洗肠,清除肠源性内毒素,再注入专用药液用以辅助治疗。用于医疗机构对肠道的清洗,以及注入专用药液,进行对应疾病的辅助治疗。参考分类目录中“肠道水疗机”的管理类别,建议按照II类医疗器械管理。分类编码:09-08。

40.脊椎牵引治疗仪:由顶部结构、连接杆、圆盘、自动扣锁、发泡垫圈、金属插销、吊绳和挂钩组成。使用时,患者头部自底盘下方伸入设备内并承托在发泡垫圈上,使用发泡垫圈拉伸脊椎。用于改善驼背、恢复颈椎腰椎的生理弯曲度和增强咬肌合力。分类编码:09-04。

41.医用红外线体温计:由温度显示屏、红外传感器、外壳、连接线和软件组成。采用红外线原理,将接收的热辐射信号进行处理后得到测量结果。用于医疗机构对患者体温的测量。分类编码:07-03。

42.干眼辅助诊断软件:软件产品。由瞬目影像采集处理模块、服务器端数据库管理模块和客户端数据显示模块组成。利用瞬目影像采集处理模块,从视频影像中捕捉、识别眼部瞬目/眨眼动作,记录监测时间段内的每一次瞬目/眨眼时间并计算频率。计算结果用于干眼的辅助诊断。分类编码:21-04。

43.干眼康复训练仪:由主机、嵌入式软件、电源适配器和充电线组成。通过主机中的嵌入式软件对患者进行引导,患者跟随语音和指示灯的提示进行瞬目或按摩以进行康复训练,缓解干眼症状。分类编码:19-01。

44.助勃阴茎支架:由支撑环、支撑环卡扣、支撑杆和龟头套组成。依靠套在阴茎根部的支撑环和龟头套之间的连接支撑杆的弓形弹性作用,用于帮助勃起功能障碍患者恢复性能力。分类编码:09-04。

45.微量元素分析仪:由主机和软件组成。利用分光光度法,通过测量手掌上的测量点,获得皮肤内矿物质和重金属含量。用于检测人体皮肤内的矿物质和重金属含量,辅助筛查人体内重金属中毒或矿物质失衡引起的疾病。分类编码:07-00。

46.肺功能电阻抗成像系统:主要由主机、导联线和电阻抗传感器组成。通过在人体特定部位注入已知电流来测量在体表所引起的电压,利用所测量的电压值计算出人体内部各组织、器官在电场作用下所呈现的阻抗分布,获得所需的断层成像。用于监测患者在仰卧、俯卧及侧卧状态下的肺部区域呼吸分布和肺内通气状况,同时对肺容量的局部变化进行持续性无创监测。:07-02。

47.半导体激光治疗仪:主要由主机(头罩)、控制器和转接头组成。通过在头皮上照射的激光产生的热量刺激头皮细胞组织。用于治疗男性雄性激素性脱发和促进头发生长。输出激光按照GB 7247.1-2012的激光类别为3R类,属于弱激光。分类编码:09-03。

48.电动磨痂器:主要由磨头、磨痂器主体、电动马达和控制装置组成。利用电机驱动前端安装的磨头来磨削烧伤部位的结痂。分类编码:01-10。

49.术中清创水输送泵:由主机和泵头组成。主机由电源电路、控制电路、步进电机和外壳组成;泵头由滚轮和上压板组成。不含硅胶软管。通过旋转的滚轮挤压硅胶管路来完成流体输送。设备通过导联线与特定的高频手术设备的双极电凝滴水附件连接,通过检测滴水附件的电流控制设备启停。用于手术中为清创水液体输送提供动力并控制液体流量。分类编码:01-03。

50.鼾声抑制器:由硅胶壳体、硅胶耳塞、麦克风、喇叭、马达、电池和主板组成。使用时佩戴于耳朵上,捕捉人体打鼾时的鼾声信号和头骨震动信号来识别鼾声,通过喇叭发出的声音和马达发出的震动组成的物理干预作用于耳部。用于抑制鼾声。分类编码:09-00。

51.网络化麻醉监护信息管理软件:软件产品。用于处理医疗信息系统数据和连接的监护仪信息数据(心率、血压、血氧饱和度),并对这些数据进行分析统计输出表单,供医生制定治疗计划或者做出其他医疗决策时进行参考,不具备给药途径、用药剂量的计算功能和调整监护仪参数的功能。分类编码:21-03。

52.脑电图电极帽:主要由采集电极、电极固定帽、传导线和连接器组成。可与多种脑电图仪配合,用于采集人体脑电信号并传输给脑电图仪。分类编码:07-10。

53.盆底康复训练仪:主要由坐垫和压力感应装置组成。通过带有传感器的探头测量会阴部位压力,以生物反馈方式辅助进行盆底肌主动收缩训练,改善盆底功能障碍。分类编码:19-02。

54.手臂康复训练器:由指套、手指引导支架、弹簧和拇指系统组成。通过手指弯曲运动,带动机械结构,将弹簧弹力施加给手臂,通过对抗阻力的训练,达到康复训练的目的。分类编码:19-02。

55.次氯酸发生器:主要由主机、加药箱(包括盐酸加药箱和次氯酸钠加药箱,不包括盐酸和次氯酸钠)和净水箱组成。用于生成次氯酸消毒液,其消毒对象包括听诊器、内窥镜、手术器械等医疗器械。分类编码:11-03。

56.睡眠呼吸暂停电动翻身床:主要由血氧饱和度监测部件和电动翻身床组成。通过监测患者在睡眠中血氧饱和度值的变化并传输给电动翻身床,由电动翻身床实施翻身动作,让睡眠者实现侧卧位睡眠。用于辅助改善患者睡眠过程中的低血氧症,并对窒息猝死具有预防作用。分类编码:07-09。

57.痔动脉超声定位和辅助结扎悬吊系统:由超声主机、探头、蓝牙音箱及套筒组成。使用时将探头置入直肠,产品发射和接收脉冲波并转换成声音信号以判断直肠痔动脉的位置。定位直肠痔动脉后,医生在套筒和探头壳体预留窗口中实施直肠痔动脉的结扎和脱出痔体的悬吊等操作。用于手术中直肠痔动脉的定位、辅助对直肠内的痔动脉进行结扎和脱出痣体的悬吊等操作。分类编码:01-00。

58.心肺复苏胸外按压频率压力计:主要由压力传感器、显示屏和蜂鸣器组成。使用时设备平放在被救人胸部,作为胸外按压的手垫,再进行心肺复苏胸外按压。用于在心肺复苏胸外急救时,显示并提示按压频率和按压压力,辅助指导心肺复苏急救。分类编码:08-03。

59.黄疸检测设备:由云端运算软件、手机处理软件和专用比色卡组成。将比色卡放置于新生儿皮肤上,使用智能手机对比色卡进行拍照,拍照完成后利用安装在智能手机上的手机处理软件将所拍图像上传至云端服务器,通过运算软件进行计算,给出胆红素值。用于无创检测新生儿黄疸。分类编码:07-03。

60.可穿戴步态监测分析仪:由运动采集传感器和监测分析软件组成。患者在腰部穿戴本设备自然行走,传感器采集人体的加速度数据并发送到安装监测分析软件的智能手机。用于对人体步态节律性、步态对称性和步数等步态参数和平衡功能进行监测,监测结果用于运动障碍、运动损伤等疾病的辅助诊断。分类编码:07-09。

61.眼部灸疗仪:主要由艾灸柱燃烧装置、滑动平台、控温元件和限位传感器组成,产品组成不含艾灸柱。患者眼睛对着施灸窗口,点燃的艾灸柱置于设备中,设备模拟中医技师手法进行艾灸治疗,其中,控温元件用于控制灸疗温度。用于减轻视力疲劳,缓解视力下降。分类编码:20-02。

62.电解治疗仪:由主机、控制手柄、接地软垫、一次性使用探头和肛门镜组成。使用时探头接触痔疮底部,通过输出直流电来电解痔疮血管内水分,导致蛋白质变性,使痔疮萎缩并被人体吸收。用于内痔患者和痔疮复发患者的治疗。分类编码:09-01。

63.经颅直流刺激仪:主要由主机、电极线、电极片和电极帽组成。使用时,电极片贴在患者脑部外部头皮的相应部位,并用电极帽固定。由设备产生的直流电进行经颅电刺激。用于神经康复领域中,对肢体运动障碍、认知障碍(自闭症)、失语症、吞咽障碍、帕金森症及老年痴呆等疾病的辅助治疗。分类编码:09-01。

64.阴茎夹:由负压球系统、龟头连接器、吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座组成。通过负压球系统使龟头连接器吸入阴茎,然后使用吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座来夹持或固定阴茎。用于泌尿肛肠外科膀胱手术及使用冲击波治疗时夹持和固定阴茎,无治疗作用。分类编码:01-00。

65.医学影像传输及存储软件:软件产品。产品将医疗机构的电子胶片、报告以及DICOM医学影像资料进行存储、传输并上传至云端服务器,用户可获取并查看影像资料。用于医疗机构对影像资料的存储、传输和管理,供浏览、诊断、转诊及远程会诊使用。分类编码:21-02。

66.血糖数据管理软件:软件产品。与血糖仪连接,用户上传血糖数据并查看报告。用于协助糖尿病患者及医护人员查看、分析和评估患者血糖数据,辅助专业医护人员对于糖尿病进行诊断和治疗。分类编码:21-03。

67.脑状态测量仪:由数据采集终端、脑电传感器、计算机和测量软件组成。通过无创采集脑电波信号,获得反映脑功能状态变化的特征指标。用于测量焦虑、抑郁、失眠、镇静及疼痛等人群的大脑状态,辅助相关疾病的诊断。分类编码:07-03。

68.激光治疗防护/防散射贴:由双层硅胶膜和光透明剂组成。组成不含药物成分。在治疗区域皮肤表面使用。皮肤激光治疗时,屏蔽治疗过程中产生的微粒和液体,并减少光的散射。分类编码:09-00。

69.一次性使用介入治疗辐射防护手套:由天然橡胶胶乳添加辐射防护材料(有效成分为三氧化二铋)制成。用于放射治疗、诊断时对人体的防护。分类编码:06-06。

70.定制式粒子植入手术模板:由树脂材料通过3D打印制成。3D打印过程中按照医生规划制作穿刺针道。使用时覆盖在患者皮肤上,手术过程中通过该产品的定位和定向,引导靶点定位穿刺,辅助穿刺针将粒子推放到预先规划好的肿瘤部位。分类编码:05-04。

71.高频手术电极:由电连接线、阻抗电缆、调谐转换模块、手柄和单极手术电极组成。产品和高频主机输出电路一起构成高频功率传输回路,通过阻抗匹配的方式,将高频电磁场能量传输到单极手术电极前端,利用电磁场生物效应实现对人体组织的汽化切割、消融及凝固止血等手术处置。分类编码:01-03。

72.一次性使用高频手术电极:主要由电极头、功能管、手柄、高频连线、氩气软管和氩气插头组成。与高频手术设备配合使用,高频主机输出高频电流,通过本产品作用于人体组织;同时,外接的氩气控制器保证氩气惰性气体在产品作用部位周围流动。用于对目标组织进行氩气增强下的电外科切割及凝血,并减轻组织烟雾和碳化形成。分类编码:01-03。

73.手术动力系统:主要由主机、动力手柄、照明棒、电缆、导光束及负压桶组成。在下肢浅表静脉曲张的切除手术中,配合外接的手术刀具使用,通过主机控制动力手柄,为手术过程中人体组织的切除、收集提供动力。分类编码:01-10。

74.电动器械夹持钳:主要由器械夹持钳喙、内镜夹持钳喙、支撑支架系统、手术床导轨固定钳和移动电源组成。用于手术中体外夹持、支撑、固定和移动医疗器械。不用于夹持器械进行手术操作等动作。分类编码:01-00。

75.颅脑穿刺导引器:主要由带刻度弓形架、移动滑块、固定螺钉组成。用于CT成像系统下定位引导穿刺。无源产品。分类编码:06-05。

76.冷热水喷枪:主要由主机、水箱(含水管)和软管组成。设备喷送冷暖水流至患者耳道鼓膜,并控制送水时间及水流温度,刺激患者产生眼球震颤现象。医生通过眼球震颤现象检测晕眩或平衡不良的患者前庭功能。分类编码:07-00。

77.冷热气喷枪:主要由主机、一次性耳套和软管组成。设备喷送冷暖气流至患者耳道鼓膜,并控制送气时间及气流温度,刺激患者产生眼球震颤现象。医生通过眼球震颤现象检测晕眩或平衡不良的患者前庭功能。分类编码:07-00。

78.人体降温器:由吸热铝管、散热铝管和导热介质组成,导热介质为制冷剂,不含药物成分。使用时将设备放置在腋窝、腿窝、手心等体表部位,通过吸热管吸收患者身体内的热量,利用自然循环工作原理将其吸收的热量传递给散热部分,散热部分再将热量散发到大气当中。用于发热患者的物理降温。分类编码:09-02。

79.儿童隔离病床:由儿童病床、杀菌过滤单元、通风管和控制系统组成。设备抽吸病床上患者呼出的空气并进入杀菌过滤单元,将处理后的空气通过排风口排出,可避免交叉感染。适用于有呼吸传染病隔离需求的医疗或检验检疫单位。分类编码:15-03。

80.监护信息管理软件:软件产品。本软件采集ICU内监护仪、呼吸机、输液泵等临床设备数据和医院PACS等系统中的数据,进行处理。用于医疗数据的采集、储存、处理、集中实时显示等。本软件不具备药物用量指导功能,不给出诊断/治疗的建议。分类编码:21-03。

81.尿液分析软件:软件产品。由尿液分析检测模块、检测档案模块、资讯模块和个人中心模块组成。本软件安装在智能手机上,与特定的尿液分析试纸配合,使用智能手机的摄像头扫描尿液分析试纸上的试剂区与尿液中的成分反应产生的颜色变化,测定尿液中生化成分的含量。用于对尿液的生化成分(如葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、肌酐、钙、微量白蛋白等)进行定性或半定量检测。分类编码:21-05。

82.尿液分析检测软件:软件产品。本软件安装在智能手机上,与特定的尿液分析试纸配合,使用智能手机对有尿液样本的试纸条拍照后,由分析涂片结果。用于对尿液样本的白细胞、亚硝酸盐、蛋白质及、酸碱度等指标进行定性分析检测。建议按照II类医疗器械管理。分类编码:21-05。

83.远程心电监测仪:主要由心电电极、数模转换器、微处理器和蓝牙收发器组成。仪器通过连接用户的手指或胸部进行心电数据检测。采集心电信号后,将数据传输至智能手机,并上传后台服务器进行分析、储存和报告。用于家庭环境下,用户对心电图的自我测量,并通过连接远程服务器的通信设备向专业医护人员展示、传送获取的心电图数据。分类编码:07-03。

84.超低频经颅磁刺激仪:主要由主机、治疗头(含线圈)、电动推杆和控制电路组成。设备产生超低频信号,驱动刺激线圈产生感应磁场刺激大脑,透过颅骨到达脑内深层组织,在脑中产生超低频的感应电流,调节GABA、Glu、5-HT、ACh、NE、DA等神经递质的功能,使脑内递质功能达到平衡。用于对失眠症的辅助治疗。分类编码:09-05。

85.支撑喉镜:由喉镜、支撑架和适配器组成。各部件通过机械连接方式进入人体喉部,用于喉部病变检查和治疗。可与呼吸机连接进行通气。分类编码:08-05。

86.体温探头:由传感器插头、电缆线和感温端组成。分为体表型和腔内型,分别接触患者腋下和直肠/食道。在手术室、急救室、ICU等医疗环境中,配合病人监护设备使用,用于测量人体腔内温度和体表温度。分类编码:07-10。

87.辅助睡眠眼镜:由眼镜、耳托和充电设备组成。用户佩戴后,通过光照视网膜产生的光照效应,调节人体对于褪黑素和皮质醇的分泌,降低夜晚兴奋度,提升睡眠质量。用于失眠的辅助治疗。分类编码:09-00。

88.电动诊疗椅:主要由底座、椅座、靠背、头枕、脚踏开关、油压发动机、驱动轮等组成。在耳鼻喉科诊室内,为患者提供体位支撑。分类编码:15-02。

89.乳腺超声断层成像系统:由扫描床和图像处理工作站组成。运用超声断层成像原理,对人体乳腺组织进行扫描成像,用于临床诊断。分类编码:06-07。

90.荧光外视镜:由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统的作用原理是:被观察物经物镜所成倒像通过成像系统将倒像以正像形式传输至目镜,由目镜放大后,经目镜端连接的医用摄像系统及监视器被医生观察到。照明系统的作用原理是:冷光源的光经光导纤维传输至外视镜,照亮被观察物。该产品用于开放性手术诊断和治疗期间手术视野的体外可视化。产品含有可通过荧光光谱的滤光片,用于观察荧光发光物质。产品本身不含有荧光发光物质。分类编码:06-13。

91.婴幼儿颅形图像采集系统:由尼龙布罩、纸质标记帖和应用程序组成。采集头部定点部位图形信息后,经计算机软件对其进行计算获得的数据,用于辅助医生和技术人员分析婴幼儿颅形发育情况,并为定制矫形头盔产品提供依据。分类编码:06-00。

92.嗅笔:由铝制笔杆和聚丙烯树脂笔帽组成,笔管内含不同嗅剂的PET纤维。使用时,让受检者嗅闻嗅笔气味。用于嗅觉功能的辅助诊察及区分嗅觉障碍患者以及嗅觉功能评估。分类编码:07-00。

93.前列腺液辅助提取棒:由硅胶、医用塑料管、偏心轮电机组成。产品使用时通过肛门插入到达前列腺部位,通过电机带动偏心轮匀速转动,按压前列腺部位,刺激前列腺液产生。用于辅助患者前列腺液的提取,提取的前列腺液用于前列腺疾病的辅助诊断。分类编码:07-00。

94.低中频治疗设备:由主机、输出电缆、电源线、电极片等组成。将电极片贴在人体指定部位,通过脉冲电流刺激表皮,并且提示使用者配合脉冲的频率节奏性收缩和舒张阴道肌,达到辅助锻炼阴道肌的目的。分类编码:09-01。

95.医用体表加温毯:由聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜组成。可配合多种空气升温主机进行加温充气,将高对流空气均匀散布于患者身体周围,形成温暖的局部环境,以提高患者的体表温度。用于对患者低体温症的辅助治疗。分类编码:09-02。

96.光诱导失眠治疗仪:由床体、头罩(包含LED光源)、控制台和控制软件组成。通过特定频率的可见光作用于闭合人眼,使大脑产生同步频率的神经元电活动,诱导大脑皮层从紧张、兴奋的状态至放松的状态,辅以低频振动作用于人体背部,并能播放音乐和/或语音。用于治疗由于非器质性原因引起的失眠,不用于治疗焦虑、抑郁症引起的失眠。分类编码:09-03。

97.指甲张力贴:由环氧树脂采用冲压加工制成。产品贴附于指甲上,产生向上的回弹拉力,改变指甲的形状和弯曲度。通过将嵌入人体内的指甲拉出,使指甲恢复到正常的弯曲程度,用于预防和治疗嵌甲。分类编码:09-04。

98.远红外防褥疮床垫:由表布层(平织布)、内层(含远红外矿石)和面布(超细纤维极细绒)组成。产品含有中空充气结构,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。远红外矿石发射的红外线使皮下深层皮肤温度上升,扩张微血管,促进血液循环,避免组织营养缺乏,从而实现预防和缓解压疮的目的。用于为术后或长期坐卧患者预防和缓解压疮。分类编码:15-06。

99.托腿架:由支架和软垫组成。产品采用手动调节,气弹簧助力。使用时软垫包裹住患者足部,并固定在支架上。用于手术前、术中和术后对成人或儿童患者腿部的固定支撑。分类编码:15-04。

100.肺炎菌种鉴定仪:由主机(感测器模块)、软件、电源适配器组成。用于使用呼吸机的插管病人呼吸的气体中肺炎细菌的鉴别和计算感染率,为医师提供监控病患情况的辅助参考。分类编码:22-06。

101.单细胞图像分析自动分选仪:由载片放置台、光学成像系统、图像采集系统、电动载物扫描平台、图像分析软件、计算机系统、细胞转移组成。以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像,临床上用于对样本中单个细胞显微图像进行观察、筛选和分析。分类编码:22-07。

102.胶质纤维酸性蛋白(GFAP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法):由胶质纤维酸性蛋白检测试剂条(含抗体试剂、酶标试剂、磁分离试剂、底物液、洗液)、质控品、校准品、干燥剂、说明书组成。用于体外定量检测人血清样本中胶质纤维酸性蛋白的含量。临床上主要用于脑外伤的辅助诊断。分类编码:6840。

103.人14-3-3 eta蛋白测定试剂盒(光激化学发光法):由试剂1(抗14-3-3 eta蛋白抗体包被的发光微粒)、试剂2(生物素标记的抗14-3-3 eta蛋白抗体)、校准品(重组抗原14-3-3 eta蛋白)、低水平质控品、高水平质控品组成。用于LiCA 500系列自动光激化学发光分析系统,对人血清中14-3-3 eta蛋白进行定量测定。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码:6840。

104.紫杉醇测定试剂盒(胶乳免疫比浊法):由试剂1(紫杉醇共轭药物)、试剂2(紫杉醇抗体修饰颗粒)组成。用于定量检测人血浆样本中紫杉醇药物浓度。临床上可结合其他临床信息用于调整药物的使用剂量,提高疗效和减少不良反应。分类编码:6840。

105.伊马替尼测定试剂盒(胶乳免疫比浊法):由试剂1(磷酸氢二钠柠檬酸缓冲液)、试剂2(伊马替尼抗体修饰颗粒)、校准品、质控品组成。用于定量检测人血浆样本中伊马替尼药物浓度。临床上结合其他临床信息用于及时调整用药剂量,提高化疗效果和减少不良反应。分类编码:6840。

106.5-氟尿嘧啶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法):由试剂1(5-氟尿嘧啶共轭药物)、试剂2(5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒)组成。用于定量检测人血浆样本中5-氟尿嘧啶药物浓度。临床上结合其他临床信息,可为医师提供剂量管理的辅助作用。分类编码:6840。

107.多西紫杉醇测定试剂盒(胶乳免疫比浊法):由试剂1(多西紫杉醇共轭药物)、试剂2(多西紫杉醇抗体修饰颗粒)组成。用于对人血浆样本中多西紫杉醇(DTX)药物浓度的体外定量检测,临床上结合其他临床信息来进行剂量管理,提高疗效和减少不良反应。分类编码:6840。

108.可溶性CD14亚型测定试剂盒(化学发光免疫法):由碱性磷酸酶标记的抗可溶性CD14亚型多克隆抗体、包被了抗可溶性CD14亚型单克隆抗体的磁性粒子、化学发光底物、样本稀释缓冲液、样本洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人全血或血浆中可溶性CD14亚型的浓度。临床上用于脓毒症的诊断及预后评估和监测疾病的过程以及对脓毒症治疗干预措施的反应。分类编码:6840。

109.人去唾液酸糖蛋白受体H2亚基(sH2a)定量检测试剂盒(酶联免疫吸附法):由反应板、酶标抗体、标准品、稀释液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、终止液和质控品组成。用于人血清样本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受体H2亚基(sH2a)的定量检测。临床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝损伤疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

110.抗体IgG检测专用质控:由包被有质控抗原的质控膜条、检验对照、靶值参照表组成。用于免疫印迹法和欧蒙印迹法检测系统体外检测的质量控制。分类编码:6840。

111.兔单克隆阴性质控抗体:由兔单克隆抗体组成。用于福尔马林固定石蜡包埋组织切片内兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。分类编码:6840。

112.细胞葡萄糖代谢检测试剂盒:由荧光染料Ⅰ、荧光染料Ⅱ、荧光染料Ⅲ、培养基、缓冲液、裂解液组成。用于体液样本中有核细胞的培养,以区分细胞有氧糖酵解水平高低。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

113.子痫前期检测试剂盒(斑点扩散法):主要由检测卡、染色结果示例、滴管、尿杯组成。患有子痫前期的孕妇尿液中存在错误折叠蛋白,错误折叠蛋白可与染色液特异性结合,在纤维素膜上呈现出显著的不同于正常蛋白的扩散方式。临床上通过定性检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来辅助诊断子痫前期。分类编码:6840。

114.帕利哌酮检测试剂盒(胶乳免疫比浊法):由试剂1(R1:帕利哌酮共轭药物)、试剂2(R2:帕利哌酮抗体修饰颗粒 )、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血清样本中帕利哌酮的浓度控制患者的用药剂量。分类编码:6840。

115.利培酮检测试剂盒(胶乳免疫比浊法):由试剂1(R1:利培酮共轭药物)、试剂2(R2:利培酮抗体修饰颗粒)、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血浆样本中利培酮浓度控制患者的用药剂量。分类编码:6840。

116.伊马替尼血药浓度测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由校准品、质控品、内标等组成。通过液相色谱-串联质谱法,体外定量检测人指尖外周血采集卡干血斑中伊马替尼的浓度,临床上为医生控制患者用药剂量提供参考。分类编码:6840。

117.尿酸代谢物检测试剂盒(比色法):由缓冲液、酶物、针探(显色液)、标准物质组成。通过对人体尿液的检测定性检测人体尿酸(次黄嘌呤,黄嘌呤)衍生物代谢是否正常,临床上用于代谢综合征的辅助诊断。分类编码:6840。

118.嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体:主要由ß-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠单克隆抗体)、叠氮化钠组成。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂(荧光免疫法)配套使用,临床上通过体外定量检测人血清中的嗜酸性粒细胞阳离子蛋白,用于辅助诊断嗜酸性粒细胞介导的炎症性疾病,如哮喘。分类编码:6840。

119.胰弹性蛋白酶1(E1)检测试剂盒(酶联免疫法):由酶标板、样本/洗涤缓冲液、标准液1-4、对照液1、对照液2、生物素-抗生蛋白链菌素-过氧化物酶(POD)标记的抗E1单克隆抗体、底物液、终止液组成。通过酶联免疫方法定量测定人粪便样本中E1。临床上用于诊断或排除与胃肠病状相关的胰腺疾病。分类编码:6840。

120.胍基乙酸和肌酸测定试剂盒(串联质谱法):由内标品、高水平质控品、低水平质控品、质控品质量分析报告、内标品质量分析报告组成。通过串联质谱(MS/MS)技术,测定滤纸干血片中胍基乙酸(guanidineacetic acid,GAA)和肌酸(creatine,CRE)的浓度,适用于0-15岁(包括新生儿)及大于15岁人群的胍基乙酸和肌酸水平异常检测,临床上用于胍基乙酸甲基转移酶缺陷的辅助诊断。分类编码:6840。

121.葡萄糖校准液:由葡萄糖、杀菌剂、稳定剂、磷酸盐稀释剂组成。配合葡萄糖检测仪使用,主要用于生物传感器类葡萄糖检测仪的校准。分类编码:6840。

122.精子染色质结构检测试剂盒:由A试剂(盐酸、Tween-20、PBS)、B试剂(吖啶橙、水)组成。用于人体精子染色质的染色,判断染色质DNA断裂水平和计算发生DNA断裂的精子比例,同时还可通过染色质与蛋白结合的程度分析未成熟精子的比例。分类编码:6840。

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